Société / Etablissement
Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.
Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.
Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.
Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
Référence
2025-1564
Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Assurance Qualité Produit est garant(e) de la libération des lots de matières premières à usage pharmaceutique dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP) et des dossiers réglementaires.
Libération des lots
- Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés,
- Superviser la clôture des anomalies majeures et critiques en assurant le processus d’information au management (NTM),
- Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage,
- Evaluer les évènements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis,
- Superviser l’avancement des investigations dans les délais définis avec la mise en place des outils de Root Cause analysis (RCA) pour définir les actions correctives et préventives adéquates (CAPA),
- Superviser l’émission des COA en lien avec les Quality Agreements client et les dossiers réglementaires,
- Piloter le processus de gestion des déviations (KPI, délais, formation, documentation).
Spécifications, Stabilité et Revue Qualité Produits
- Approuver les spécifications matières, intermédiaires et produits finis (LIMS),
- Approuver les stabilités des produits (routine ou développement),
- Organiser et réaliser les revues annuelles produits dans les délais.
Documentation
- Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d’être alignée aux standards/guidelines/SOP groupe,
- Assurer la vérification et l’approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Procédure/Mode opératoire),
- Veiller à l’application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site,
- Coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d’un nouveau produit sur le site.
Système qualité
- Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
- Assurer l’évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site,
- Participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site,
- Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA …),
- Être garant de la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l’évaluation, le développement et la mise en œuvre des projets du site,
- Contribuer à la gestion des réclamations des clients /fournisseurs dans le périmètre d’activité dans le respect du processus,
- Contribuer à l’animation et aux formations Qualité au sein du service et sur le site (Culture Qualité),
- Participer au groupe projet en lien avec le Corporate sur des sujets Qualité relevant de son activité.
Management de l’équipe
- Assurer le management de l’équipe AQ produit d'un point de vue organisationnel et de développement de compétences.
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